Kontroll av ett peptidtestlaboratorium: ISO 17025 och ackrediteringsomfattning

Akkreditering är bevis på ett laboratoriums kompetens inom dess bedömda område. Det är inte ett godkännande av en peptidingrediens eller en garanti för att varje tjänst som säljs av laboratoriet är ackrediterad. Den offentliga beskrivningen av ISO/IEC 17025:2017 omfattar laboratoriekompetens, opartiskhet och konsekvent drift. ISO identifierar 2017 utgåvan som bekräftad i 2023; Åldern som står i titeln gör inte i sig ett aktuellt certifikat föråldrat.

Börja med ackrediteringsorganets katalog och matcha sedan laboratoriets juridiska namn, plats och ackrediteringsnummer. Gå igenom den aktuella statusen och omfattningsdokumentet som är kopplat till den posten. Ett certifikat kopierat in i en försäljningspresentation kan vara ett användbart lead, men utfärdarmyndighetens register är platsen för att verifiera det. Bevara dokumentversionen och datumet du kontrollerade det i leverantörsfilen så att senare granskare vet vilka bevis som stödde köpet.

Matcha aktiviteten med den faktiska frågan, materialet och metoden. En allmän referens till kemisk testning eller HPLC kan vara otillräcklig för att bekräfta täckningen av en viss peptidanalys. The ILAC-styrserien inkluderar G18:01/2024 om beskrivning av ackrediteringsomfattningar. Den innehåller också separata riktlinjer om beslutsregler och mätosäkerhet, som behandlar olika delar av tolkningen av ett resultat.

Skicka laboratoriet den föreslagna provbeskrivningen och det resultat du behöver innan du utfärdar ordern. Be den att ange vilka begärda aktiviteter som kommer att utföras under ackreditering, och om någon del kommer att underentreprenas. Vissa laboratorier använder flexibel omfattning. I så fall, begär aktuell detaljerad aktivitetsinformation och bekräftelse på att det föreslagna arbetet ligger inom de godkända gränserna. Ett okänt metodnamn är en anledning att be om förtydligande, inte grund för att anta att laboratoriet är okvalificerat.

Matcha rapporten med det inskickade provet innan du använder det för att släppa en batch. Kontrollera laboratorierapportens identifierare, provreferens, angiven materialbeskrivning, datum och eventuella noterade kvittotsvillkor. Ett prov som kallas peptidpulver är svårt att spåra om flera olika material skickades tillsammans. Kommit överens om ett namngivningsschema som omfattar leverantörspartiet och din interna provreferens.

Sedan särskiljer man vad som mättes från det som nu dras till slutsatsen. Ett identitetsresultat, ett kromatografiskt renhetsresultat och ett innehållstest besvarar olika frågor. Den rapporterade metoden och enheterna bör stödja det specifika inköpskriteriet. När ett godkänt eller underkänt uttalande efterfrågas, kom överens om hur laboratoriet ska tillämpa specifikationen och relevant beslutsregel. Ett resultat nära en gräns kan kräva uppmärksamhet på osäkerhet och den överenskomna regeln; Det kan inte avgöras genom att avrunda siffran i ett inköpskalkylblad förrän det verkar ha passerat.

Pausa ackrediteringsansökan och be laboratoriet att stämma av dokumenten. En saknad referens, en annan juridisk person eller en oväntad testplats kan ha en förklaring, men köparen bör skaffa den förklaringen innan rapporten förlitar sig som ackrediterat bevis. Verifiera via oberoende inhämtade kontaktuppgifter när äktheten är ifrågasatt.

Behåll teknisk lämplighet och ackrediteringsstatus som separata beslut. Arbete utfört utanför ett ackrediterat område är inte automatiskt falskt, men det kan ändå misslyckas med ett kontraktsmässigt krav för ackrediterad testning. Omvänt kan ett ackrediterat test fortfarande besvara fel fråga om det inskickade provet eller det begärda mätet var olämpligt. Dokumentera resolutionen, eventuella korrigerade rapporter och anledningen till det slutgiltiga godkännandebeslutet. Hytanbio användning av dessa standarder som referenser innebär inte att Hytanbio har laboratorieackreditering eller att en viss batch har testats oberoende.