Een peptidetestlaboratorium controleren: ISO 17025 en accreditatiebereik

Accreditatie is bewijs van de competentie van een laboratorium binnen zijn beoordeelde reikwijdte. Het is geen goedkeuring van een peptide-ingrediënt of een garantie dat elke dienst die door het laboratorium wordt verkocht geaccrediteerd is. De publieke beschrijving van ISO/IEC 17025:2017 Behandelt laboratoriumcompetentie, onpartijdigheid en consistente werking. ISO identificeert de 2017 editie als bevestigd in 2023; De leeftijd die in de titel staat vermeld, maakt op zichzelf een geldig certificaat niet overbodig.

Begin met de directory van de accreditatieorganisatie en vergelijk daarna de wettelijke naam, locatie en accreditatienummer van het laboratorium. Bekijk de huidige status en het scope document dat bij die vermelding hoort. Een certificaat dat in een verkooppresentatie is gekopieerd, kan een nuttige lead zijn, maar het dossier van de uitgevende instantie is de plek om dit te verifiëren. Bewaar de documentversie en de datum waarop je het hebt gecontroleerd in het leveranciersbestand, zodat latere beoordelaars weten welk bewijs de aankoop ondersteunde.

Stem de activiteit af op de daadwerkelijke vraag, het materiaal en de methode. Een algemene verwijzing naar chemische tests of HPLC is mogelijk niet voldoende om de dekking van een bepaalde peptide-assay te bevestigen. De ILAC-richtlijnreeks bevat G18:01/2024 over het beschrijven van accreditatiescopen. Het bevat ook aparte richtlijnen over beslissingsregels en meetonzekerheid, die verschillende onderdelen van het interpreteren van een resultaat behandelen.

Stuur het laboratorium de voorgestelde monsterbeschrijving en het resultaat dat je nodig hebt voordat je de opdracht geeft. Vraag het om te identificeren welke gevraagde activiteiten onder accreditatie zullen worden uitgevoerd, en of een onderdeel zal worden uitbesteed. Sommige laboratoria werken met een flexibel scope. In dat geval vraag om de actuele gedetailleerde activiteitsinformatie en bevestiging dat het voorgestelde werk binnen de goedgekeurde grenzen valt. Een onbekende methodenaam is een reden om om verduidelijking te vragen, geen reden om aan te nemen dat het laboratorium ongekwalificeerd is.

Koppel het rapport aan het ingediende monster voordat je het gebruikt om een batch vrij te geven. Controleer de identificatie van het laboratoriumrapport, de referentie van het monster, de vermelde materiaalbeschrijving, data en eventuele vermelde bonstaat. Een monster genaamd peptidepoeder is moeilijk te traceren als meerdere verschillende materialen samen zijn ingediend. Spreek een naamgevingsschema af dat de leverancierspartij en je interne voorbeeldreferentie omvat.

Onderscheid vervolgens wat gemeten is van wat wordt geconcludeerd. Een identiteitsresultaat, een chromatografisch zuiverheidsresultaat en een inhoudstest behandelen verschillende vragen. De gerapporteerde methode en units moeten het specifieke aankoopcriterium ondersteunen. Wanneer een slag- of onvoldoende verklaring wordt gevraagd, spreek af hoe het laboratorium de specificatie en de relevante beslissingsregel zal toepassen. Een resultaat dicht bij een limiet kan aandacht vereisen voor onzekerheid en de overeengekomen regel; Het kan niet worden opgelost door het getal in een aankoopspreadsheet af te ronden totdat het lijkt te zijn goedgekeurd.

Pauzeer de accreditatieclaim en vraag het laboratorium om de documenten te versoenen. Een ontbrekende scope referentie, een andere rechtspersoon of een onverwachte testlocatie kan een verklaring hebben, maar de koper dient die verklaring te verkrijgen voordat hij het rapport als geaccrediteerd bewijs gebruikt. Controleer via onafhankelijk verkregen contactgegevens wanneer de echtheid ter discussie staat.

Houd de technische fitheid en accreditatiestatus als aparte beslissingen. Werk dat buiten een geaccrediteerd kader wordt uitgevoerd is niet automatisch onwaar, maar het kan wel falen in een contractuele vereiste voor geaccrediteerde testen. Omgekeerd kan een geaccrediteerde test nog steeds de verkeerde vraag beantwoorden als het ingediende monster of de gevraagde meting niet geschikt was. Noteer de resolutie, eventuele gecorrigeerde rapporten en de reden voor de definitieve acceptatiebeslissing. Het gebruik van deze standaarden door Hytanbio als referentie bevestigt niet dat Hytanbio laboratoriumaccreditatie heeft of dat een bepaalde batch onafhankelijk is getest.