فحص مختبر اختبار الببتيدات: ISO 17025 ونطاق الاعتماد

الاعتماد هو دليل على كفاءة المختبر ضمن نطاق تقييمه. ليس موافقة على مكون ببتيد أو ضمان بأن كل خدمة يبيعها المختبر معتمدة. الوصف العام ل ISO/IEC 17025:2017 يغطي كفاءة المختبر، والحياد، والتشغيل المتسق. ISO يحدد الطبعة 2017 كما تم تأكيدها في 2023؛ العمر المطبوع في عنوانها لا يجعل الشهادة الحالية بحد ذاتها قديمة.

ابدأ بدليل جهة الاعتماد، ثم طابق الاسم القانوني للمختبر وموقعه ورقم الاعتماد. راجع الحالة الحالية ووثيقة النطاق المرتبطة بذلك الإدخال. يمكن أن تكون الشهادة المنسوخة في عرض مبيعات خيطا مفيدا، لكن سجل جهة المصدر هو المكان المناسب للتحقق منها. احتفظ بنسخة المستند وتاريخ التحقق منها في ملف المورد حتى يعرف المراجعون لاحقا أي الأدلة دعمت الشراء.

مطابقة النشاط مع السؤال والمادة والطريقة الفعلية. قد لا يكون الإشارة العامة إلى الاختبارات الكيميائية أو HPLC كافية لتأكيد تغطية اختبار الببتيد المعين. ال سلسلة إرشادات ILAC يتضمن G18:01/2024 حول وصف نطاقات الاعتماد. كما يسرد إرشادات منفصلة حول قواعد القرار وعدم اليقين في القياس، والتي تعالج أجزاء مختلفة من تفسير النتيجة.

أرسل للمختبر وصف العينة المقترح والنتيجة التي تحتاجها قبل إصدار الأمر. اطلب منها تحديد الأنشطة المطلوبة التي سيتم تنفيذها بموجب الاعتماد، وما إذا كان سيتم التعاقد مع أي جزء من الباطن. بعض المختبرات تعمل بمنظار مرن. في هذه الحالة، اطلب المعلومات التفصيلية الحالية عن النشاط وتأكد من أن العمل المقترح يقع ضمن الحدود المعتمدة. اسم طريقة غير مألوف هو سبب لطلب توضيح، وليس سببا للافتراض بأن المختبر غير مؤهل.

طابق التقرير مع العينة المقدمة قبل استخدامه لإصدار دفعة. تحقق من معرف تقرير المختبر، ومرجع العينة، ووصف المادة المذكورة، والتواريخ، وأي حالة إيصال موثقة. عينة تسمى مسحوق الببتيد يصعب تتبعها إذا تم تقديم عدة مواد مختلفة معا. اتفق على نظام تسمية يحمل قطعة المورد ومرجعك الداخلي للعينة المرجعية.

ثم يميز ما تم قياسه وما يتم الاستنتاج. نتيجة الهوية، ونتيجة نقاء الكروماتوغرافي، واختبار المحتوى تتناول أسئلة مختلفة. يجب أن تدعم الطريقة والوحدات المذكورة معيار الشراء المحدد. عندما يطلب بيان نجاح أو رسوب، يتفق على كيفية تطبيق المختبر للمواصفات وقاعدة القرار ذات الصلة. قد تتطلب النتيجة القريبة من الحد الانتباه إلى عدم اليقين والقاعدة المتفق عليها؛ لا يمكن حله بتقريب الرقم في جدول الشراء حتى يبدو أنه يمر.

أوقف طلب الاعتماد واطلب من المختبر تسوية المستندات. يمكن أن يكون لمرجع النطاق المفقود، أو كيان قانوني مختلف، أو موقع اختبار غير متوقع تفسير، لكن يجب على المشتري الحصول على هذا التفسير قبل الاعتماد على التقرير كدليل معتمد. تحقق من خلال بيانات الاتصال التي تم الحصول عليها بشكل مستقل عندما يكون هناك شك في الأصالة.

احتفظ بحالة اللياقة التقنية والاعتماد كقرارات منفصلة. العمل الذي يتم خارج نطاق معتمد ليس زائفا تلقائيا، لكنه قد يفشل في متطلبات الاختبار التعاقدي المعتمد. وعلى العكس، قد يجيب الاختبار المعتمد على السؤال الخطأ إذا كان العينة المقدمة أو القياس المطلوب غير مناسب. سجل القرار، وأي تقرير مصحح، وسبب قرار القبول النهائي. استخدام Hytanbio لهذه المعايير كمراجع لا يؤكد أن Hytanbio تحمل اعتماد مختبر أو أن دفعة معينة قد تم اختبارها بشكل مستقل.