Überprüfung eines Peptidtestlabors: ISO 17025 und Akkreditierungsbereich

Akkreditierung ist ein Nachweis über die Kompetenz eines Labors innerhalb seines bewerteten Bereichs. Es handelt sich nicht um die Zulassung eines Peptidzusatzes oder um die Garantie, dass jede vom Labor angebotene Dienstleistung akkreditiert ist. Die öffentliche Beschreibung von ISO/IEC 17025:2017 umfasst Laborkompetenz, Unparteilichkeit und konsistente Betriebsweise. ISO identifiziert die 2017 Ausgabe als bestätigt in 2023; das im Titel angegebene Alter macht ein aktuelles Zertifikat allein nicht obsolet.

Beginnen Sie mit dem Verzeichnis der Akkreditierungsstelle und vergleichen Sie dann den rechtlichen Namen, den Standort und die Akkreditierungsnummer des Labors. Überprüfen Sie den aktuellen Status und das mit diesem Eintrag verbundene Umfangsdokument. Ein Zertifikat, das in eine Verkaufspräsentation kopiert wurde, kann ein nützlicher Hinweis sein, aber die Unterlagen der ausstellenden Stelle sind der Ort, um dies zu überprüfen. Bewahren Sie die Dokumentenversion und das Datum Ihrer Überprüfung in der Lieferantenakte auf, damit spätere Prüfer wissen, welche Beweise den Kauf unterstützen.

Passen Sie die Aktivität an die eigentliche Frage, den Stoff und die Methode an. Ein allgemeiner Hinweis auf chemische Tests oder HPLC reicht möglicherweise nicht aus, um die Abdeckung eines bestimmten Peptidtests zu bestätigen. Die ILAC-Leitreihe enthält G18:01/2024 zur Beschreibung von Akkreditierungsbereichen. Es enthält außerdem separate Leitlinien zu Entscheidungsregeln und Messunsicherheit, die verschiedene Aspekte der Interpretation eines Ergebnisses behandeln.

Senden Sie dem Labor die vorgeschlagene Probebeschreibung und das benötigte Ergebnis, bevor Sie die Bestellung erteilen. Bitten Sie sie, anzugeben, welche gewünschten Aktivitäten unter Akkreditierung durchgeführt werden und ob ein Teil untervergeben wird. Einige Labore betreiben einen flexiblen Umfang. In diesem Fall fordern Sie die aktuellen detaillierten Aktivitäten und die Bestätigung an, dass die vorgeschlagene Arbeit innerhalb der genehmigten Grenzen liegt. Ein unbekannter Methodenname ist ein Grund, um eine Klarstellung zu bitten, nicht ein Grund, anzunehmen, dass das Labor unqualifiziert ist.

Vergleichen Sie den Bericht mit der eingereichten Probe, bevor Sie sie zur Freigabe einer Charge verwenden. Überprüfen Sie die Laborbericht-Kennung, die Probenreferenz, die angegebene Materialbeschreibung, die Daten und den angegebenen Empfangszustand. Eine Probe namens Peptidpulver ist schwer nachzuverfolgen, wenn mehrere verschiedene Materialien zusammen eingereicht wurden. Vereinbaren Sie ein Namensschema, das das Lieferanten-Lot und Ihre interne Musterreferenz umfasst.

Dann unterscheiden Sie, was gemessen wurde, von dem, was zu dem Schluss kommt. Ein Identitätsergebnis, ein chromatografisches Reinheitsergebnis und ein Inhaltstest beantworten verschiedene Fragen. Die angegebene Methode und die Geräte sollten das jeweilige Kaufkriterium unterstützen. Wenn eine Bestehens- oder Nichtbestehenserklärung verlangt wird, vereinbaren Sie, wie das Labor die Spezifikation und die relevante Entscheidungsregel anwenden wird. Ein Ergebnis nahe einer Grenze kann Aufmerksamkeit auf Unsicherheit und die vereinbarte Regel erfordern; Es kann nicht durch Rundung der Zahl in einer Einkaufstabelle gelöst werden, bis sie vergangen zu sein scheint.

Pausieren Sie den Akkreditierungsantrag und bitten Sie das Labor, die Dokumente abzustimmen. Eine fehlende Umfangsreferenz, eine andere juristische Person oder ein unerwarteter Teststandort können eine Erklärung haben, aber der Käufer sollte diese Erklärung einholen, bevor er sich auf den Bericht als akkreditierten Beweis verlässt. Überprüfen Sie die Echtheitsdaten durch unabhängig erlangte Kontaktdaten, wenn die Echtheit infrage gestellt wird.

Behalten Sie die technische Fitness und den Akkreditierungsstatus als getrennte Entscheidungen. Arbeiten, die außerhalb eines akkreditierten Bereichs ausgeführt werden, sind nicht automatisch falsch, können jedoch eine vertragliche Anforderung für akkreditierte Prüfungen nicht erfüllen. Umgekehrt kann ein akkreditierter Test immer noch die falsche Frage beantworten, wenn die eingereichte Probe oder das angeforderte Messmittel ungeeignet war. Zeichnen Sie die Resolution, eventuelle korrigierte Berichte und den Grund für die endgültige Annahmeentscheidung auf. Hytanbio Verwendung dieser Standards als Referenzen behauptet nicht, dass Hytanbio eine Laborakkreditierung besitzt oder dass eine bestimmte Charge unabhängig getestet wurde.