Vérification d’un laboratoire d’analyse de peptides : ISO 17025 et portée d’accréditation

L’accréditation est une preuve de la compétence d’un laboratoire dans son champ d’évaluation évalué. Ce n’est pas une approbation d’un ingrédient peptidique ni une garantie que chaque service vendu par le laboratoire est accrédité. La description publique de ISO/IEC 17025 :2017 Couvre la compétence en laboratoire, l’impartialité et la cohérence de l’exploitation. ISO identifie l’édition 2017 comme confirmée en 2023 ; L’âge inscrit dans son titre ne rend pas à lui seul un certificat en vigueur obsolète.

Commencez par l’annuaire de l’organisme d’accréditation, puis associez le nom légal, l’emplacement et le numéro d’accréditation du laboratoire. Examinez le statut actuel et le document de portée associé à cette entrée. Un certificat copié dans une présentation commerciale peut être une piste utile, mais le dossier de l’organisme émetteur est le lieu de vérification. Conservez la version du document et la date de vérification dans le dossier du fournisseur afin que les relecteurs ultérieurs sachent quelles preuves ont soutenu l’achat.

Associez l’activité à la question, au contenu et à la méthode. Une référence générale aux tests chimiques ou à HPLC peut ne pas suffire à confirmer la couverture d’un test peptidique particulier. Le Série de directives ILAC comprend G18 :01/2024 sur la description des champs d’accréditation. Il liste également des directives distinctes sur les règles de décision et l’incertitude de mesure, qui abordent différentes parties de l’interprétation d’un résultat.

Envoyez au laboratoire la description de l’échantillon proposé ainsi que le résultat dont vous avez besoin avant de donner l’ordre. Demandez-lui d’identifier quelles activités demandées seront réalisées sous accréditation, et si une partie sera sous-traitée. Certains laboratoires offrent un périmètre flexible. Dans ce cas, demandez les informations détaillées actuelles sur l’activité et la confirmation que le projet proposé se situe dans les limites approuvées. Un nom de méthode inconnu est une raison de demander des clarifications, pas de supposer que le laboratoire n’est pas qualifié.

Associez le rapport à l’échantillon soumis avant de l’utiliser pour libérer un lot. Vérifiez l’identifiant du rapport de laboratoire, la référence de l’échantillon, la description du matériau indiquée, les dates et toute condition de réception indiquée. Un échantillon nommé poudre peptidique est difficile à tracer si plusieurs matériaux différents ont été soumis ensemble. Convenez-vous d’un schéma de dénomination qui inclut le lot fournisseur et votre référence d’exemple interne.

Ensuite, distinguez ce qui a été mesuré de ce qui est conclu. Un résultat d’identité, un résultat de pureté chromatographique et un test de contenu répondent à des questions différentes. La méthode et les unités rapportées doivent soutenir le critère d’achat particulier. Lorsqu’une déclaration de réussite ou d’échec est demandée, convenez de la manière dont le laboratoire appliquera la spécification et la règle de décision pertinente. Un résultat proche d’une limite peut nécessiter une attention particulière à l’incertitude et à la règle convenue ; il ne peut pas être réglé en arrondissant le nombre dans un tableau d’achats tant qu’il ne semble pas validé.

Mettez la demande d’accréditation en pause et demandez au laboratoire de rapprocher les documents. Une référence de portée manquante, une entité juridique différente ou un lieu de test inattendu peuvent donner une explication, mais l’acheteur doit obtenir cette explication avant de s’appuyer sur le rapport comme preuve accréditée. Vérifiez par des coordonnées obtenues de manière indépendante lorsque l’authenticité est remise en question.

Gardez la compétence technique et le statut d’accréditation comme des décisions distinctes. Le travail effectué en dehors d’un champ d’accréditation n’est pas automatiquement faux, mais il peut échouer à une exigence contractuelle pour les essais accrédités. Inversement, un test accrédité peut toujours répondre à la mauvaise question si l’échantillon soumis ou la mesure demandée était inappropriée. Consignez la résolution, tout rapport corrigé et la raison de la décision finale d’acceptation. L’utilisation de ces normes par Hytanbio comme références n’affirme pas que Hytanbio détient une accréditation en laboratoire ni qu’un lot particulier a été testé de manière indépendante.