Sprawdzanie laboratorium testów peptydów: ISO 17025 i zakres akredytacji

Akredytacja jest dowodem na kompetencje laboratorium w ramach ocenianego zakresu. Nie jest to zatwierdzenie składnika peptydu ani gwarancja, że każda usługa oferowana przez laboratorium jest akredytowana. Publiczny opis ISO/IEC 17025:2017 obejmuje kompetencje laboratoryjne, bezstronność i konsekwentną pracę. ISO wskazuje wydanie 2017 jako potwierdzone w 2023; wiek wydrukowany w tytule sam w sobie nie czyni aktualnego certyfikatu nieaktualnym.

Zacznij od katalogu organu akredytacyjnego, a następnie dopasuj nazwę prawną laboratorium, lokalizację i numer akredytacji. Przejrzyj aktualny status oraz dokument zakresu powiązany z tym wpisem. Certyfikat skopiowany na prezentację sprzedażową może być przydatnym tropem, ale to właśnie rejestr wydającej go jest miejscem, gdzie można go zweryfikować. Zachowaj wersję dokumentu oraz datę sprawdzania w pliku dostawcy, aby późniejsi recenzenci wiedzieli, które dowody wspierały zakup.

Dopasuj aktywność do rzeczywistego pytania, materiału i metody. Ogólne odniesienie do badań chemicznych lub HPLC może nie wystarczyć, aby potwierdzić zakres badań peptydowych. The Seria wytycznych ILAC zawiera G18:01/2024 dotyczący opisu zakresu akredytacji. Zawiera także odrębne wytyczne dotyczące reguł decyzyjnych i niepewności pomiaru, które dotyczą różnych aspektów interpretacji wyniku.

Prześlij laboratorium proponowany opis próbki oraz potrzebny wynik przed wydaniem zamówienia. Poproś go o wskazanie, które żądane działania będą wykonywane w ramach akredytacji oraz czy jakaś część będzie podwykonawcą. Niektóre laboratoria mają elastyczny zakres pracy. W takim przypadku poproś o aktualne szczegółowe informacje o działalności oraz potwierdzenie, że proponowane prace mieszczą się w zatwierdzonych granicach. Nieznana nazwa metody jest powodem do pytania o wyjaśnienie, a nie podstawą do zakładania, że laboratorium jest niekwalifikowane.

Dopasuj raport do przesłanej próbki przed użyciem go do wydania partii. Sprawdź identyfikator raportu laboratoryjnego, referencję próbki, opis podanego materiału, daty oraz wszelkie zanotowane warunki otrzymania. Próbkę zwaną proszkiem peptydowym trudno namierzyć, jeśli dostarczono kilka różnych materiałów razem. Uzgodnij schemat nazewnictwa, który uwzględnia lot dostawcy oraz Twój wewnętrzny przykładowy referencyjny.

Następnie rozróżni to, co zostało zmierzone, od tego, co jest obecnie wyciągane. Wynik tożsamości, wynik czystości chromatograficznej oraz test treści odpowiadają na różne pytania. Zgłaszana metoda i jednostki powinny wspierać konkretne kryterium zakupu. W przypadku żądania zaliczenia lub niezaliczenia, uzgodnij, jak laboratorium będzie stosować specyfikację i odpowiednią regułę decyzyjną. Wynik bliski granicy może wymagać uwagi na niepewność i uzgodnioną regułę; nie można go rozliczyć poprzez zaokrąglanie liczby w arkuszu zakupowym, aż wydaje się, że przejdzie.

Wstrzymaj roszczenie akredytacyjne i poproś laboratorium o uzgodnienie dokumentów. Brak odniesienia zakresu, inny podmiot prawny lub nieoczekiwane miejsce testów mogą zawierać wyjaśnienie, ale kupujący powinien uzyskać to wyjaśnienie, zanim będzie mógł powołać się na raport jako na dowód uznany. Weryfikuj za pomocą niezależnie uzyskanych danych kontaktowych, gdy autentyczność jest niepewna.

Zachowaj status sprawności technicznej i akredytacji jako odrębne decyzje. Prace wykonywane poza akredytowanym zakresem nie są automatycznie fałszywe, ale mogą nie spełniać wymogu kontraktowego dotyczącego akredytowanych testów. Z kolei akredytowany test może nadal odpowiedzieć na błędne pytanie, jeśli dostarczona próbka lub żądany pomiar był nieodpowiedni. Zapisz rezolucję, wszelkie poprawione raporty oraz powód ostatecznej decyzji o przyjęciu. Użycie tych standardów przez Hytanbio jako odniesień nie oznacza, że Hytanbio posiada akredytację laboratoryjną ani że dana partia została niezależnie przetestowana.