Peptit tozunda kalıntı çözücüler: satın almadan önce bir GC raporunu okumak

Üretim rotası ve üzerinde anlaşılan satın alma şartlarıyla ilgili çözücülerle başlayın. Tedarikçiden hangi çözücülerin kullanıldığını, hangilerinin kalabileceğini ve raporda yer aldığını belirtmesini iste. "Kalıntı çözücüler: uygunlar" gibi bir başlık, alıcının analitik kapsamı kontrol etmesini engelliyor. ICH Q3C, gaz kromatografisini bu amaç için tipik bir teknik olarak tanımlar.

Kozmetik peptid dondurulmuş kurutulmuş toz sorgusu için, malzeme kodu ve parti numarasıyla birlikte çözücü bir çözücü kayıt talep edin. Bir tedarikçi standart test paneli sunuyorsa, o paneli işlem beyanıyla karşılaştırın. Siparişi vermeden önce herhangi bir boşluğu teknik inceleme için kaydedin. Bu önerilen bir satın alma iş akışıdır; bu, her peptidin aynı çözücüleri kullandığı anlamına gelmez. Bir tedarikçinin gizli süreci, raporun desteklenmeyen bir güvence ile değiştirilmeden üzerinde anlaşılan bir açıklama düzenlemesi yoluyla tartışılabilir.

ICH numarasını, kozmetik projeyle ilgisi değerlendirilene kadar ilaç referansı olarak kabul edin. Q3C(R9), asetonitrile günlük izin verilen 4.1 mg/gün maruz kalma ve 410 ppm konsantrasyon sınırı 1 Seçenek sınırı verir. 1 seçenek ise günlük 10 g ürün alımı varsayımı kullanır. Sınıf 3 tartışması, 1. Seçenek altında 5000 ppm, yani %0.5 veriyor. Bunlar evrensel kozmetik içerik sınırları değildir.

Spesifikasyon incelemesinde beklenen kozmetik uygulama, bileşen yoğunluğu ve hedef pazarı belirtin. Sorumlu güvenlik değerlendirmecisine veya kalite uzmanına kabul temelini belgelemesini iste. Bir ilaç tablosunu satın alma siparişine kopyalamak, maruz kalma varsayımları ile gerçek kullanım arasındaki uyumsuzluğu gizleyebilir. Satın alma dosyası, o materyal için onaylanan referans ile referansı ayırmalıdır. Bir raporda bu rehbere atıfta bulunduğuna bir tozu FDA onaylı veya ICH sertifikalı olarak tanımlamayın.

Laboratuvardan "ND"yi tanımlamasını ve arkasındaki sayısal eşiği belirtmesini iste. Bir tespit sınırı, tespit ile ilgilidir; Bir nicelik sınırı, güvenilir nicelik ile ilgilidir. ICH Q2(R2) bunları ayrı analitik özellikler olarak ele alır. Bir eşik altında rapor edilen bir sonuç, çözücü konsantrasyonunun sıfır olduğunu kanıtlamaz.

Varsayımsal bir satın alma sınırı olan 100 ppm'yi düşünün. Yalnızca "200 ppm'nin altında" diyen bir rapor, bu sınıra uyum sağlayamaz, çünkü bildirilen aralık 100 ppm'nin üzerindeki konsantrasyonları içermektedir. Uygun bir sonraki adım, laboratuvarla yöntem uygunluğu görüşmesi ve ardından üzerinde anlaşılan test ve karar süreci gerçekleşir. Örnek, raporlama çözünürlüğünü açıklamak için icat edilmiş değerleri kullanır, önerilen bir çözücü sınırı değil. Alıcı kayıtlarında orijinal ifaleri sakla. Bir elektronik tabloda "daha az" ifadesinin sıfır ile değiştirilmesi, laboratuvar sonucunun anlamını değiştirir ve tedarikçiler arasındaki sonraki karşılaştırmaları çarpıtabilir.

Eksik bilgilerin belgelenmiş sahibi ve çözümü olana kadar sevkiyat kararını açık tutun. Örneğin, bir raporda etanol listeleniyorsa ancak süreç beyannamesinde asetonitril de tespit ediliyorsa, asetonitrilin başka bir yerde test edilip edilmediğini, kontrol edilip edilmediğini veya çıkarılıp atılmadığını sorun. Cevabı peptidin HPLC saflık yüzdesinden çıkarmayın. Adı geçen çözücüye dair kanıt talep edin.

Faydalı bir inceleme kaydı, tedarikçinin orijinal raporunu, alıcının sorusunu ve laboratuvarın açıklamasını tek bir yerde içerir. Daha fazla test üzerinde anlaşılırsa, kullanılacak tutulan numune veya açılmamış ünite ve sonuç gelmeden önce kabul kuralı belirtilecektir. Sonra yetkili tasfiye kaydet. Gelecekteki emirler için, çözülen gereksinimi onaylanmış spesifikasyon revizyonuna ekleyin ki aynı belirsizlik tekrar edilmesin. Bu kontrol listesi satın alma incelemesini destekler; Üretim sürecini öngörmez veya belirli bir kalıntı çözücü seviyesi vaat etmez.