Rozpuszczalniki pozostałe w proszku peptydowym: przeczytanie raportu GC przed zakupem

Zacznij od rozpuszczalników istotnych dla rzeczywistej trasy produkcji oraz uzgodnionej specyfikacji zakupowej. Poproś dostawcę o wskazanie, które rozpuszczalniki zostały użyte, które mogą pozostać i które są objęte raportem. Tytuł taki jak "rozpuszczalniki resztkowe: konformuje" uniemożliwia kupującemu sprawdzenie zakresu analitycznego. ICH Q3C opisuje chromatografię gazową jako typową technikę do tego celu.

W przypadku zapytania o liofilizowany proszek z peptydów kosmetycznych poproszę o zapis rozpuszczalnika po rozpuszczalniku wraz z kodem materiału i numerem partii. Jeśli dostawca oferuje standardowy panel testowy, porównaj go z deklaracją procesu. Zanotuj wszelkie luki do przeglądu technicznego przed złożeniem zamówienia. To sugerowany przepływ zakupów; Nie oznacza to, że każdy peptyd używa tych samych rozpuszczalników. Poufny proces dostawcy można omawiać poprzez uzgodnione ustawę ujawniania bez zastępowania raportu niepopartą zapewnieniem.

Traktuj numer ICH jako referencję farmaceutyczną, dopóki nie zostanie oceniony jego związek z projektem kosmetycznym. Q3C(R9) zapewnia dozwoloną dzienną ekspozycję na acetonitryl na poziomie 4.1 mg/dzień oraz limit stężenia Option 1 410 ppm. Opcja 1 zakłada 10 g dziennego spożycia produktu. Dyskusja w klasie 3 daje 5000 ppm, czyli 0.5%, w ramach Opcji 1. To nie są uniwersalne limity składników kosmetycznych.

W przeglądzie specyfikacji wpisz zamierzone zastosowanie kosmetyczne, stężenie składników oraz rynek docelowy. Poproś odpowiedzialnego oceniającego bezpieczeństwo lub specjalistę ds. jakości o udokumentowanie podstawy akceptacji. Przepisanie tabeli farmaceutycznej do zamówienia może ukryć rozbieżność między założeniami ekspozycji a rzeczywistym użytkowaniem. Plik zakupu powinien odróżnić konsultowane źródło od zatwierdzonego limitu dla danego materiału. Nie opisuj proszku jako zatwierdzonego przez FDA lub certyfikowanego przez ICH tylko dlatego, że raport cytuje te wytyczne.

Poproś laboratorium o zdefiniowanie "ND" i podanie numerycznego progu za tym zadaniem. Limit wykrywania dotyczy wykrywania; Limit ilościowy dotyczy wiarygodnej ilości. ICH Q2(R2) traktuje je jako odrębne cechy analityczne. Wynik zgłoszony poniżej progu nie oznacza, że stężenie rozpuszczalnika wynosi zero.

Rozważmy hipotetyczny limit zakupu wynoszący 100 ppm. Raport mówiący tylko "poniżej 200 ppm" nie może wykazać zgodności z tym limitem, ponieważ zgłoszony przedział obejmuje stężenia powyżej 100 ppm. Odpowiednim kolejnym krokiem jest rozmowa o przydatności metody z laboratorium, po której następuje uzgodniony proces testowania i decyzji. Przykład wykorzystuje wymyślone wartości do wyjaśnienia rozdzielczości raportowania, a nie zalecany limit rozpuszczalnika. Zachowaj oryginalne sformułowanie w zapisie odbioru. Zastąpienie "mniej niż" zerem w arkuszu kalkulacyjnym zmienia znaczenie wyniku laboratoryjnego i może zniekształcić późniejsze porównania między dostawcami.

Decyzja o wysyłce pozostaje otwarta, dopóki brakujące informacje nie zostaną udokumentowane i nie zostaną udokumentowane jako właściciel i rozwiązanie sytuacji. Na przykład, jeśli raport wymienia etanol, ale deklaracja procesu również identyfikuje acetonitryl, zapytaj, czy acetonitryl był testowany, kontrolowany gdzie indziej, czy pominięty. Nie wyciągaj wniosków na podstawie HPLC procentu czystości peptydu. Poproś o dowody dotyczące wymienionego rozpuszczalnika.

Przydatny zapis przeglądu zawiera oryginalny raport dostawcy, pytanie kupującego oraz wyjaśnienia laboratorium w jednym miejscu. Jeśli zostaną uzgodnione dalsze testy, określ zachowaną próbkę lub nieotwartą jednostkę do użycia oraz zasadę akceptacji przed otrzymaniem wyniku. Następnie zapisz autoryzowane postanowienie. W przypadku przyszłych zamówień umieść rozwiązany wymóg w zatwierdzonej rewizji specyfikacji, aby ta sama niejasność się nie powtarzała. Ta lista kontrolna wspiera przegląd zamówień; nie określa procesu produkcji ani nie gwarantuje określonego poziomu rozpuszczalnika pozostałościowego.