نتائج COA الببتيد بالقرب من الحد: عدم اليقين وقواعد القبول

اقرأ النتيجة المبلغ عنها مع عدم اليقين والوحدات وأساس القياس. بيان عدم اليقين يصف التشتت المرتبط بالكمية المقاسة. لا يحدد هوية الببتيد، أو ملاءمة تركيبة تجميلية، أو تمثيل الشحنة بأكملها. لا تزال نتيجة المختبر مرتبطة بالمادة والطريقة التي تم تحديدها في تقريرها.

يعبر NIST عن عدم اليقين الموسع ك U = k × uc، حيث يجمع uc عن عدم اليقين المعياري وk عامل تغطية. عندما ينطبق توزيع طبيعي ويقدر الانحراف المعياري بشكل موثوق، يعطي k = 2 تغطية تقارب 95٪. هذا المؤهل مهم: علامة "±" العارية تترك التفسير غير مكتمل. عند شراء مسحوق الببتيد، اسأل عما إذا كان عدم اليقين ينطبق على محتوى الماء، أو اختبار الببتيد أو أي مقياس محدد آخر. اطلب توضيحا قبل استخدام الرقم في حساب القبول.

يمكن للنتيجة أن تحقق حد المواصفات الرقمية مع غياب حد قبول أكثر صرامة. يميز ILAC G8 القبول البسيط عن القواعد باستخدام شريط الحراسة. بالنسبة للحد الأعلى، ينقل نطاق الحماية حدود القبول إلى ما دون حدود المواصفات. القاعدة المتفق عليها تحدد بيان الامتثال.

لنأخذ في النهاية مواصفات افتراضية لمحتوى الماء لا تزيد عن 2.00٪ بالكتلة. افترض أن النتيجة هي 1.90٪، مع توسع عدم اليقين بمقدار 0.20 نقطة مئوية. القبول البسيط سيقبل هذه النتيجة. إذا كانت القاعدة المتفق عليها تتطلب بدلا من ذلك أن تبقى النتيجة الزائد عند أو أقل من 2.00٪، فإن حد القبول هو 1.80٪؛ لكن النتيجة تخطئه. الحساب هو 1.90 + 0.20 = 2.10٪. هذه القيم المخترعة توضح قرار الشراء. ليست حدا موصى به للرطوبة، ولا نتيجة اختبار Hytanbio، ولا ادعاء بأن محتوى المادة الحقيقي من الماء يساوي 2.10٪.

دون حساب القبول قبل اختبار العينة. يدعو ILAC G8 إلى الاتفاق على قواعد القرار وتوثيقها قبل بدء العمل، وتحديدها في تقرير المطابقة ما لم تكن متأصلة في المواصفة. كما تعترف بأن القواعد المختلفة يمكن أن تنتج استنتاجات مختلفة لنفس النتيجة.

بالنسبة لمشروع الحصول على الببتيدات التجميلية، يجب أن يحدد سجل الشراء العملي رمز المادة، والدفعة، والملكية، والطريقة، وأساس التقارير بجانب الحد. ثم حدد من يتخذ قرار القبول وأي حساب يستخدمه. احتفظ بهذا السجل مرفقا بمراجعة المواصفات المعتمدة. يجب أن يكون المشتري الذي يراجع شحنة لاحقة قادرا على استعادة القاعدة الأصلية دون الحاجة للبحث عبر الرسائل غير الرسمية. إذا استخدم المورد والمختبر المستلم طرقا مختلفة، قم بحل قابلية المقارنة قبل تفسير الفرق على أنه فشل دفعة. القائمة أدناه هي أداة شراء تحريرية، وليست قالب تعاقدي محدد.

ضع قرار التصرف مع فريق الجودة المسؤول واحتفظ بكلا التقريرين. ابدأ بالتحقق مما إذا كانت الاختبارات تصف نفس الدفعة، وحالة العينة، والخاصية، وأساس التقارير. لا يمكن مقارنة النتيجة على أساس جافة مباشرة مع نتيجة كما تم استلامها دون تحويل مبرر. كما أن نقاء HPLC يجيب على سؤال مختلف عن محتوى الببتيدات حسب الكتلة.

لسجل التحقيق، اطلب شرح المختبر لبيان عدم اليقين والقاعدة وراء أي صياغة ناجحة أو رسوبة. وثق سبب الحاجة إلى اختبارات إضافية، وكيف سيتم اختيار العينة، وكيفية تقييم النتيجة الجديدة. لا تختار النتيجة التي تجعل الشحنة مقبولة. تجاوز فترة عدم اليقين الحد لا يحسم قرار الشراء بمفرده. تحدد القاعدة المتفق عليها ونتائج التحقيق الإجراء التالي. تتعلق هذه المراجعة بقبول المكونات؛ سلامة وملاءمة المنتجات النهائية تحتاج إلى تقييم خاص بها.